Czym sie zajmujemy?

Wytwarzanie i obrót oraz import równoległy

 

 

 

Mamy bogate doświadczenie w obszarze wytwarzania i rejestracji leków, w tym zakresie nasz zespół:

  • reprezentuje Klientów w postępowaniach prowadzonych przed Ministrem Zdrowia i Głównym Inspektorem Farmaceutycznym;
  • przygotowuje odpowiedzi na wezwania pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w toku procedury rejestracyjnej;
  • reprezentuje Klientów w postępowaniach sądowoadministracyjnych, w tym m. in. opracowuje wezwania do zaprzestania naruszeń prawa i skargi na bezczynność organów;
  • prowadzi audyty prawne dokumentacji rejestracyjnej i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
  • doradza w zakresie zgodności z prawem wszelkich przedsięwzięć podejmowanych przez Klienta w odniesieniu do rejestracji leków;
  • przygotowuje umowy o wytwarzanie leków.
 

Podczas pracy w Departamencie Ministerstwa Zdrowia pracownicy Kancelarii prowadzili z ramienia Ministra Zdrowia postępowania sądowoadministracyjne odnoszące się do rejestracji leku, w tym m.in. przygotowywali we wskazanym zakresie pisma procesowe zawierające stanowiska Ministra Zdrowia i interpretacje przepisów prawa farmaceutycznego. W kolejnych latach doradzaliśmy w kwestiach rejestracyjnych m.in. producentom leków homeopatycznych i roślinnych. Aktywnie braliśmy udział w pracach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nad opracowaniem rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Do zakresu naszych usług należy również analiza bieżących problemów i zagadnień związanych z importem równoległym. W ostatnim czasie prowadziliśmy m.in. doradztwo prawne w przedmiocie klauzuli zachodzącego słońca, w tym między innymi reprezentując Klienta w postępowaniu o uzyskanie stanowiska Ministra Zdrowia w zakresie interpretacji przepisów regulujących wygasanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Opracowanie Kancelarii w tej materii znajdą Państwo w Gazecie Farmaceutycznej (numer z maja 2010 r.).

 

zoabcz
więcej

Nasi eksperci
Zachęcamy do zapoznania się z Zespołem Ekspertów świadczących doradztwo w naszej Kancelarii...
Skontaktuj się z nami

Kancelaria Adwokacka
Katarzyna Bondaryk
ul. Woronicza 31 lok. 254 (klatka schodowa H)
02-640 Warszawa

fax
+48 22 749 13 10
Kancelaria Adwokacka Katarzyna Bondaryk oferuje swoim Klientom pomoc prawną z zakresu prawa prawa farmaceutycznego, prawa handlowego, gospodarczego i własności intelektualnej.

Realizacja: Dpl Agency - Tworzenie Stron Internetowych


logo Kancelaria Adwokacka Katarzyna Bodnaryk