Czym sie zajmujemy?
Tu jesteś   /   Strona główna   /   Praktyka   /   Leki i badania kliniczne   /   Badania Kliniczne

Badania Kliniczne

 

 

 

Mamy szerokie doświadczenie w obszarze związanym z prowadzeniem badań klinicznych W tym zakresie prowadzimy doradztwo związane z:

  • prowadzeniem negocjacji ze szpitalami, badaczami i CRO;
  • sporządzaniem pism oraz odwołań odnoszących się do zagadnień związanych z prowadzeniem badań klinicznych, w tym m.in. importu badanego leku, ubezpieczenia sponsora i badacza, ochrony danych osobowych, poufności danych, kontroli NIK, dokumentacji składanej w związku z rozpoczęciem i zakończeniem badania klinicznego oraz wszelkich zmian odnoszących się do dokumentacji badania klinicznego;
  • reprezentacją w kwestiach spornych przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • reprezentacją w postępowaniach przed komisjami bioetycznymi oraz Odwoławczą Komisją Bioetyczną;
  • reprezentacją w postępowaniu cywilnym o dochodzenie roszczeń przez pacjentów;
  • reprezentacją w toku procedury karnej;
  • reprezentacją podczas inspekcji prowadzonych przez organy krajowe oraz unijne;
  • monitorowaniem projektów przepisów w toku procedury legislacyjnej.

Nasi prawnicy zdobywali wiedzę w obszarze badań klinicznych nie tylko świadcząc pomoc prawną na rzecz sponsorów tych badań, ale również współpracując z Europejską Agencją Leków, Komisją Europejską i Radą UE, w tym m.in.:

  • jako eksperci w grupie roboczej przy Komisji Europejskiej Ad hoc group for the development of implementing guidelines for Directive 2001/20/EC relating to good clinical practice;
 
  • jako eksperci w Clinical Trial Facilitation Group, powołanej przy Europejskiej Agencji Leków;
  • współtworząc guideline Ethical Consideration for clinical trials on medicinal products conducted with the pediatric population;
  • uczestnicząc w międzynarodowych konferencjach z zakresu badań klinicznych (m.in. European Commission – EMEA Conference on the Operation of the Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and Perspectives for the Future, International Round Table - Biomedical Research in Developing Countries: The Promotion of Ethics, Human Rights and Justice).

Nasi prawnicy posiadają pogłębioną wiedzę o polskim rynku badań klinicznych. Podejmowali aktywności między innymi w zakresie:

  • doradztwa grupie badań klinicznych INFARMY w zakresie ryzyk wynikających z nowych przepisów oraz dostosowania prawa polskiego do standardów wspólnotowych;
  • przygotowywania Raportu na temat stanu badań klinicznych w Polsce, we współpracy ze Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
  • jako członkowie powołanego w Ministerstwie Zdrowia Zespołu ds. przygotowywania założeń zmian legislacyjnych dotyczących badań klinicznych;
  • przygotowując nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie implementacji przepisów dyrektywy 2001/20/WE regulującej badania kliniczne;
  • opiniując projekt założeń do zmian w badaniach klinicznych.

 

zoabcz
więcej

Nasi eksperci
Zachęcamy do zapoznania się z Zespołem Ekspertów świadczących doradztwo w naszej Kancelarii...
Skontaktuj się z nami

Kancelaria Adwokacka
Katarzyna Bondaryk
ul. Woronicza 31 lok. 254 (klatka schodowa H)
02-640 Warszawa

fax
+48 22 749 13 10
Kancelaria Adwokacka Katarzyna Bondaryk oferuje swoim Klientom pomoc prawną z zakresu prawa prawa farmaceutycznego, prawa handlowego, gospodarczego i własności intelektualnej.

Realizacja: Dpl Agency - Tworzenie Stron Internetowych


logo Kancelaria Adwokacka Katarzyna Bodnaryk